Am Sonntag (4. Februar) injizierte sich Aaron Traywick, CEO des biomedizinischen Startups, vor einem Live-Publikum eine ungetestete Herpesbehandlung.
Und - weil es 2018 ist - hat Traywick das Ganze natürlich auf Facebook gestreamt.
Traywick wies BuzzFeed auf das Selbstexperiment hin, um die wissenschaftliche Transparenz zu erhöhen und die Wissenschaft voranzubringen. Biomedizinische Experten sagen jedoch, dass das Handeln als menschliches Meerschweinchen nichts dergleichen bewirkt. Ein Einzelversuch kann nicht zeigen, dass eine Behandlung funktioniert, und es kann sich sicherlich nicht als sicher erweisen, sagte Dr. William Schaffner, ein Spezialist für Infektionskrankheiten am Vanderbilt University Medical Center, der feststellte, dass er keine Kommentare abgeben konnte Traywicks Experiment speziell.
"Die medizinische Wissenschaft ist übersät mit einzelnen Experimenten und kleinen Fallserien, die anfangs sehr optimistisch aussahen, sich aber später als ungültig herausstellten", sagte Schaffner gegenüber Live Science.
Selbstversuch
Traywick ist der CEO von Ascendance Biomedical, einem kleinen Startup, das im vergangenen Jahr eine Live-Demonstration einer angeblichen Gentherapie gegen HIV veranstaltete. Gentherapien sind Behandlungen, die darauf abzielen, die DNA eines Individuums zu verändern, um die Behandlung in den eigenen Zellen der Person zu produzieren. Anstatt beispielsweise ein therapeutisches Protein zu produzieren und zu injizieren, besteht die Idee darin, das Genom einer Person so zu verändern, dass es dieses Protein selbst produziert, vermutlich auf lange Sicht.
Die freiwillige Testperson im HIV-Experiment, ein Biohacker namens Tristan Roberts, der HIV hat, berichtete einen Monat nach der Injektion, dass seine Viruslast nach dem Test gestiegen und nicht gesunken war. Seine Zahl einer bestimmten infektionsbekämpfenden Zelle, die als CD4-Zellen bekannt ist, war leicht gestiegen, aber - um die Schwierigkeiten zu veranschaulichen, nützliche Informationen aus Ein-Mann-Experimenten zu erhalten - könnte dies daran liegen, dass er in dieser Woche leichtes Fieber hatte, schrieb Roberts auf Medium.
Nicht lange nach Roberts 'Livestream-Injektion der Do-it-yourself-HIV-Therapie warnte die Food and Drug Administration (FDA) vor der Verwendung nicht getesteter Gentherapien. Klinische Studien dieser Therapien erfordern, wie jedes neue Medikament oder jeder neue Impfstoff, gemäß der Warnung der Agentur eine neue Prüfpräparatanwendung. Der Verkauf oder die Prüfung einer Therapie durch den Menschen ohne diese Anwendung ist illegal.
Traywick und Roberts haben diese Anforderung jedoch durch Selbstversuche umgangen, die die FDA bisher nicht verfolgt hat. (Das Versprechen des Unternehmens, seine experimentellen Verbindungen an jeden weiterzugeben, der sie haben möchte, könnte gegen das Gesetz verstoßen, sagte Patti Zettler, eine ehemalige Associate Counsel der FDA, gegenüber BuzzFeed News.)
Bei Traywicks Demonstration vor einem Live-Publikum auf der BdyHax-Konferenz in Austin, Texas, am Sonntag verglich er sich mit Jonas Salk, dem Erfinder des Polio-Impfstoffs, und Louis Pasteur, der den Tollwut-Impfstoff entwickelte.
Verknüpfungen
Pasteur, der Ende des 19. Jahrhunderts arbeitete, bevor sich die moderne medizinische Ethik durchsetzte, verwendete einen experimentellen Tollwutimpfstoff bei einem Jungen, der von einem tollwütigen Hund gebissen worden war, allerdings erst, nachdem der Impfstoff an Tieren getestet worden war und nur nach großem Zögern Risiko laut "Wer geht zuerst? Die Geschichte des Selbstversuchs in der Medizin" (University of California Press, 1998). Schließlich stimmte Pasteur zu, den Impfstoff zu geben, da es keine andere Behandlung gab und der Junge wahrscheinlich innerhalb weniger Tage ohne ihn sterben würde.
(Der Junge überlebte. Pasteur führte weiterhin Versuche mit dem Impfstoff am Menschen durch, die wirksam waren, aber bei mehreren Teilnehmern seiner Studien tödliche Reaktionen hervorriefen. Laut "Who Goes First" wurde er für einen Großteil seines restlichen Lebens kritisiert zu schnell in menschliche Tests übergehen.)
Salk erklärte sich damit einverstanden, den Polio-Impfstoff vor Feldversuchen in den 1950er Jahren an sich und seiner Familie testen zu lassen, wie aus einem Artikel des Texas Heart Institute Journal aus dem Jahr 2012 hervorgeht. Der Impfstoff wurde jedoch bereits Tierversuchen unterzogen. Die Behandlung, die Traywick injizierte, war nicht an Tieren getestet worden.
"Die Tatsache, dass jemand auf der Bühne steht und sich etwas injiziert, macht mir bereits Sorgen", sagte Dr. Paul Offit, ein Impfstoffexperte am Kinderkrankenhaus in Philadelphia, der bei der Erfindung des Rotovirus-Impfstoffs mitgewirkt hat. Die Entwicklung des Rotovirus-Impfstoffs dauerte 26 Jahre, sagte Offit: 10 Jahre für die Grundlagenforschung und weitere 16 Jahre für die Entwicklung einer sicheren und wirksamen Version des Impfstoffs für den Menschen.
"Wenn Sie möchten, dass etwas ein Produkt ist, müssen Sie jeden Schritt zeigen, wie Sie bewährte Verfahren befolgt haben", sagte Offit gegenüber Live Science.
"Gute Praktiken" für eine neue Therapie oder einen neuen Impfstoff bedeuten präklinische Arbeiten (einschließlich Tierversuche) und müssen dokumentiert werden, damit die FDA diese begehrte Lizenz für neue Prüfpräparate erteilt. Dann, so Schaffner, kann der Entwickler in klinische Phase-I-Studien mit kleinen Personengruppen einsteigen, die in erster Linie darauf ausgelegt sind, die Sicherheit des neuen Arzneimittels zu gewährleisten. Als nächstes folgen Phase-II-Studien, in denen sowohl Wirksamkeit als auch Sicherheit untersucht werden.
Schließlich zeigen Phase-III-Studien Goldstandardmethoden, um zu zeigen, dass ein Medikament wirklich wirkt und wie gut es ist: Sie sind großflächig und doppelblind, sagte Schaffner, sodass weder der Patient noch die Forscher wissen, wer die eigentliche Behandlung erhält ein Placebo. Während des gesamten Prozesses überprüft ein unabhängiges Expertengremium, das als "Daten- und Sicherheitsüberwachungsausschuss" bekannt ist, die Forschung, um sicherzustellen, dass die Experimente korrekt und sicher durchgeführt werden, sagte Schaffner. Schaffner ist derzeit in zwei solchen Ausschüssen tätig.
Es ist unklar, wie die FDA auf Ascendances Hacker-Mentalität reagieren wird, obwohl "sie Showmanship nicht mögen", sagte Offit. Die wirkliche Gefahr für Unternehmen wie Ascendance kann jedoch das inhärente Risiko dessen sein, was sie tun. 1999 nahm ein Teenager namens Jesse Gelsinger an einer klinischen Studie über eine Gentherapie teil, die seine genetisch bedingte Lebererkrankung heilen soll. Die Therapie löste stattdessen eine starke Immunantwort aus, die Gelsinger innerhalb weniger Tage tötete.
Bei jeder neuen medikamentösen Behandlung werde es Nebenwirkungen und unerwünschte Ereignisse geben, sagte Schaffner. Eine wissenschaftlich und klinisch neue Gentherapie ist wahrscheinlich keine Ausnahme.
"Dies ist ein Bereich, in dem Sie doppelt vorsichtig sein möchten, weil wir noch nie in diesen Bereich gezogen sind", sagte er.
Die FDA hat erst im vergangenen Jahr ihre ersten Gentherapien zugelassen.
